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药品注册管理办法

发布日期:2016-11-03发表者:浏览次数:1116次
 

药品注册管理办法

第一百七十一条 药品批准文号的格式为:国药准字HZSJ)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
  《进口药品注册证》证号的格式为:HZS)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:HZSC4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B
  新药证书号的格式为:国药证字HZS)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

  第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批,均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

  第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

  第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。

  第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定,由国家食品药品监督管理局另行制定。

  第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自2007101日起施行。国家食品药品监督管理局于2005228公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

老文号:药品批准文号中数字第一二位表示各省行政区划代码。10代表原卫生部批准的药品,1920代表200211日以前国家药品监督管理局批准的药品。第三四位数字为换发批准文号的公元年号的后两位。第五至八位数字是顺序号。